NASH新药resmetirom：获FDA突破性疗法认定，2023Q2将申报上市
2023-04-28 10:25:29
来源：中间体API
【资料图】
4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布FDA授予Resmetirom (瑞色替罗, CAS RN. 920509-32-6 ) 治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的突破性疗法认定。NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种严重形式，目前尚无治愈或特异性的治疗方法。据估计，到2026年，NASH市场将达到183亿美元。
Resmetirom (MGL-3196, VIA-3196)是一种肝定向、具有口服活性、选择性的thyroid hormone receptor β(THR-β)激动剂，EC50为0.21μM，对THR-β的选择性是THR-α的28倍。目前，Madrigal针对resmetirom正在开展4项III期临床试验，分别为MAESTRO-NASH、MAESTRO-NAFLD-1、MAESTRO-NAFLD-OLE以及 MAESTRO-NASH-OUTCOMES研究。基于为期52周的MAESTRO-NASH研究、MAESTRO-NAFLD-1研究等积极数据，预计于2023年第二季度向FDA递交上市申请，以寻求加速批准。
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